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药监局庭上驳斥奥美定

来源:哈发    时间:2006/9/27 10:14:00

      表示不会撤销该隆胸产品的叫停令本报讯因隆胸后出现了大量不良反应,国家食品药品监督管理局于今年4月30日叫停“奥美定”。为此,“奥美定”的生产商将药监局告上法庭,要求撤销药监局的决定。

  昨天,市一中院开庭审理了此案。“奥美定”俗称“人造脂肪”,主要成分是聚丙烯酰胺水凝胶(注射用),是一种无色透明类似果冻状的液态物质。目前不少美容院都在使用这种材料进行隆胸、隆臀等美容手术。

  奥美定:年年合格产品为何现在被禁药监局:不良反应报告今年才出炉“奥美定”的生产商是吉林富华医用高分子材料有限公司,该公司也是国内唯一一家合法生产聚丙烯酰胺水凝胶(以下简称凝胶)的企业。昨天,他们在法庭上质问药监局,他们公司1999年12月获得试产注册,2000年12月获得准产注册,此后年年获准再注册,为什么同一产品以前都能通过药监局的认可,单单就在今年卡壳了呢?昨天,代表药监局出庭的是中国政法大学法学院院长马怀德,他解释说,叫停“奥美定”是根据药监局下属评价中心于2006年4月21日做出的《凝胶安全评价报告》,该报告是从2002年开始统计,直至2006年2月底才结束,结论是使用凝胶材料隆胸的11360人中,有880人出现了并发症,达到了7.75%的高发生率。之所以以前为“奥美定”核发注册证,是因为当时报告还没有出炉。

  奥美定:替不法企业背了黑锅药监局:奥美定自身有缺陷吉林富华公司对报告提出质疑,认为“评价报告”监测的是凝胶的不良反应,但市场上还有很多公司都在用凝胶生产隆胸产品,而他们都是没有获得注册的非法公司,因此不能把非法公司的不是统统算在他们头上。

  吉林富华公司还指出,凝胶是一种材料,“奥美定”是一种产品,两者不能等同。国家药监局承认“评价报告”并非只针对“奥美定”,但同时指出因为凝胶是流动的液体,会出现移位和残留问题,而这两个问题是现有医疗技术难以解决的,“奥美定”产品不能改变凝胶的特性,因此存在不安全性。国家药监局表示,他们是经过充分论证并召开听证会听取富华公司陈述说明后,才责令其全面停产。药监局最后明确表示,他们不同意撤销叫停令。昨天,法庭未对本案做出判决。

 

 

 

来自:京华时报

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